9月4日，卫生行业标准《消*产品检测方法》公开征求意见。
《消*产品检测方法》解读一、标准制修订的背景
年，卫生部颁布了“消*技术规范”，对指导、规范检测机构开展检测工作具有重要的意义。消*检测技术与消*产品经过多年发展与升级，《消*技术规范》部分内容需要进行完善和修订。《消*产品检测方法》为消*剂、消*/灭菌器械、指示物及包装材料等消*产品的检测方法，以《消*产品检验技术指南》（征求意见稿）为基础，结合最新发布的标准，如GB/T-《消*剂稳定性评价方法》、GB/T-《消*剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T-《消*剂金属腐蚀性评价方法》、GB-《臭氧消*器卫生要求》、GB-《次氯酸钠发生器卫生要求》、GB-《酸性电解水生成器卫生要求》等，进一步完善各项实验方法。根据检测机构工作的需要和消*技术的发展，增加了许多新的内容，同时邀请到多名相关领域的知名专家撰稿，从多角度对《消*产品检测方法》进行了完善。
本标准为国家卫生健康委员会下达的年度卫生健康标准项目计划（国卫办法规函[]号），项目编号为1702。
二、标准制定的意义
本标准为首次制定，为方法类标准，主要内容包括消*产品检验的基本要求、消*产品消*效果检验与评价方法、理化检验技术、*理学实验技术等四大部分，适用于评价消*产品安全性和有效性而开展的检验活动及与检验活动相关的实验条件的控制。
消*与灭菌是切断感染传播途径，有效预防与控制传染病发生的重要举措。为加强消*产品检测工作的管理，国家出台了大量卫生标准，指导消*检测工作，但是各类消*卫生标准缺乏系统性和协调一致性。本标准是较为系统、完善的消*产品检测方法标准，对指导、规范检测机构消*与灭菌的具体检测工作具有非常重要的意义。
三、重要指标的制定依据
1.按照《标准化工作指导第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-）要求编写。
2.本标准以《消*产品检验技术指南》（征求意见稿）为基础，结合现行消*标准，确定标准框架和内容。
3.消*产品检验的基本要求
本节内容是包含了实验室要求、人员要求、样本受理要求、消*效果检验要求、理化检验要求和*理学评价要求，相关内容参考GB/T-《消*剂实验室杀菌效果检验方法》和《消*技术规范》（年版），从人、机、料、法、环等角度提出消*产品检测时需满足的基本要求，
4.消*效果检验与评价方法
本节内容分为八个部分，包括消*剂实验室、模拟现场和现场试验，空气消*试验、水消*试验、消*（灭菌）器械鉴定试验、消*灭菌指示物鉴定试验、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验、抗抑菌效果鉴定试验。
消*剂实验室、模拟现场和现场试验、空气消*试验等实验方法是在《消*技术规范》（年版）基础上，参照GB/T-《消*剂实验室杀菌效果检验方法》、WS/T-《抗菌和抑菌效果评价方法》和GB/T-《喷雾消*效果评价方法》等编制而成。
水消*效果评价试验在《消*技术规范》（）基础上、参考GB-《公共场所卫生指标及限值要求》、GB/T《生活饮用水标准检验方法》、GB-《医疗机构水污染物排放标准》、《生活饮用水消*剂和消*设备卫生安全评价规范》（试行）等编制而成。
消*（灭菌）器械鉴定试验和灭菌医疗用品包装材料鉴定试验是在《消*技术规范》（）基础上，参照GB-《臭氧消*器卫生要求》、GB-《次氯酸钠发生器卫生要求》、GB-《酸性电解水生成器卫生要求》等编制而成。
消*与灭菌指示物鉴定试验参考了国内外相关标准，在GB-《医疗保健产品灭菌生物指示物》、GB-《医疗保健产品灭菌化学指示物》系列标准以及GB/T-《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T-《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》、GB/T-《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T-《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》的基础上，同时参考了EN-5、AMMIST79，ISO、ISO、ISO等系列标准编写而成。
抗（抑）产品检测方法部分参阅了《消*技术规范》（年版）、WS/T-《抗菌和抑菌效果评价方法》、美国AATCC-、AATCC-、ASTME以及日本等相关标准，从样品采集、试验方法选择原则、试验材料、产品杀菌性能试验、产品抑菌性能试验和稳定性测试方法等方面进行了修订。
5.理化检验技术
本节内容分为四个部分，包括消*产品原料或单方制剂的测定方法、复方消*剂有效成分含量测定、消*剂稳定性测定以及对金属腐蚀性的测试等内容。在《消*技术规范》（年版）基础上，结合各项消*剂标准中更新的有效成分测定方法编制而成。消*剂稳定性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T-《消*剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T-《消*剂稳定性评价方法》保持一致。
6.*理学实验技术
本节内容包含了急性经口*性试验、急性吸入*性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验、亚急性经口*性试验、致突变试验、亚慢性*性试验、致畸胎试验、慢性*性试验、致癌试验等12项*理学实验，本部分与GB/T-《消*剂安全性*理学评价程序和方法》保持一致。
四、征求意见和采纳情况
年8月22日～8月27日，起草组向疾控、监督、科研院所等单位发出征求意见函52份，回函29份，收到意见和建议条。年8月24日，参加消*标委会组织的标准审稿会，与会专家对标准文本提出了一系列意见和建议，标准起草组对反馈的意见逐一讨论，并进行了修改，完成征求意见稿。
《消*产品检测方法》起草组
年9月3日
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